실제 임상시험 현장에서 만들어진 시스템
현장에서 검증된 기능
실제 임상시험 운영 중 필요하다고 확인된 기능만 담았습니다. 있어 보이는 기능이 아니라, 매일 쓰는 기능에 집중했습니다.
더 깊어진 검체 전문성
CTMS의 검체관리 모듈에서 출발하여 바코드 추적, 박스 관리, 워크플로우, 규제 대응을 전면 고도화한 별개의 시스템으로 탄생했습니다.
리얼월드 대응
모검체 및 분주검체 모두를 지원하며, 다양한 상황을 고려한 리얼월드를 반영한 경험을 제공합니다.
기대효과
채혈 순간부터 모든 이력을 기록합니다
생성, 수집, 원심분리, 분주, 보관, 이송, 폐기 — 전 단계 바코드 스캔 이력 자동 기록.
Protocol Deviation을 먼저 잡습니다
Time Window 이탈 즉시 경고, 지연 사유와 건너뛰기 모두 이력으로 기록합니다.
실사 Audit에 대응합니다
21 CFR Part 11 준수, SHA-256 무결성 체크섬, Audit Log.
주요 기능
철저한 규제 준수
전자기록
모든 데이터 생성·수정·삭제 시 불변 Audit Log 기록
전자서명
21 CFR Part 11 요건 충족, bcrypt 해싱
데이터 무결성
SHA-256 체크섬으로 위변조 방지
개인정보 보호
대상자 이름 마스킹 처리
기관 간 격리
멀티테넌시 구조로 병원 간 데이터 완전 분리
접근 제어
RBAC(역할 기반 접근 제어)